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122020-10
國家醫(yī)療保障局做出重要答復:生物類似藥將適時開展集中帶量采購!
近日,國家醫(yī)療保障局連發(fā)多稿,集中對十三屆全國人大三次會議中提出建議進行了答復。文章從中節(jié)選了部分重要內(nèi)容,望對各位行業(yè)同仁有所幫助。 -
012020-10
愿你努力,源于熱愛
我們努力 不該是因為 想讓別人看到我們的努力 而是我們自己不甘平庸 -
192020-09
藥物臨床試驗準備階段必備文件,你準備對了嗎?一文掌握質(zhì)控要點!
為了方便大家整理文件,現(xiàn)從合同研究組織角度出發(fā),將藥物臨床試驗準備階段必備文件的質(zhì)控要點與法規(guī)出處進行匯總。 -
132020-09
無參比制劑,不降低技術(shù)審評標準!藥學研究如何才能搶占先機?
《目錄》一經(jīng)公示,藥企瞬間將注意力轉(zhuǎn)移至該類品種,相較于往常的一致性評價,目錄中的品種參比制劑不明確,現(xiàn)已有批準文號的產(chǎn)品一致性評價工作如何開展、如何申報、審評標準?本文將結(jié)合目前政策法規(guī)動向以及本人10多年的研發(fā)經(jīng)驗,略談對于參比不明確品種的研發(fā)思路。(討論基于現(xiàn)行技術(shù)指導原則,后續(xù)如果有針對這類產(chǎn)品新的法規(guī)原則再討論) -
052020-09
藥物警戒,你了解多少?
藥物警戒(Pharmacovigilance)是一門關于發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥物不良反應,特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋,藥物警戒是有關收集、監(jiān)測、研究和評價來自醫(yī)療保健供應者和患者關于藥品、生物產(chǎn)品、草藥、傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應方面信息的一門學科。