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CRA 臨床試驗監(jiān)查要點，請查收！

發(fā)布時間：2022-08-15

臨床試驗作為醫(yī)學(xué)研究，用以確認(rèn)某種藥物在人體使用是否安全、是否可以達(dá)到預(yù)期的治療效果，是藥物上市前重要的環(huán)節(jié)之一。臨床試驗的開展有利于醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，也有利于患者獲得更為先進(jìn)的診治手段。 
 

臨床試驗監(jiān)查主要確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄和報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，保證試驗按照試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行。監(jiān)查員作為申辦方與研究者的重要聯(lián)系人，在臨床試驗中承擔(dān)著“警察”的責(zé)任。
 

監(jiān)查準(zhǔn)備

作為一名合格的臨床監(jiān)查員（CRA），首先應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識，包括臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)，熟悉臨床試驗方案，由于各研究機(jī)構(gòu)制度流程的差異，監(jiān)查員還應(yīng)掌握中心的流程。監(jiān)查任務(wù)、流程等制定后，監(jiān)查員應(yīng)按時預(yù)約主要研究者（PI）與機(jī)構(gòu)，準(zhǔn)備審查資料。

監(jiān)查內(nèi)容
 


 

監(jiān)查要點
 
文檔監(jiān)查

文檔監(jiān)查包括研究者文檔（ISF）、臨床研究文檔（TMF）和臨床研究電子文檔（eTMF）。主要審查文件資料是否收集全面，如研究者簡歷、資質(zhì)、GCP證書，儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書，監(jiān)查報告、物資交接單、藥品交接單等相關(guān)文件，及其他產(chǎn)生的文件。
 

知情同意監(jiān)查

知情同意監(jiān)查包括確認(rèn)受試者是否自愿簽署、公正見證人及法定監(jiān)護(hù)人簽署；知情過程是否簡要、描述清楚；知情及過程中邏輯順序是否明確；簽署副本是否及時給受試者等。
 

篩選期監(jiān)查

篩選期監(jiān)查包括確認(rèn)篩選期檢查是否齊全；單項檢查中收集的數(shù)據(jù)是否齊全；所有檢查的是否在窗口期中進(jìn)行；檢查是否在知情后（方案中特殊情況除外）；篩選期是否按照方案執(zhí)行；溯源、入排標(biāo)準(zhǔn)和邏輯層面等相關(guān)文件等。
 

入排標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)查

入選與排除標(biāo)準(zhǔn)需要逐條核對，避免誤納；入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的每一項要字字確認(rèn)，避免模棱兩可；需針對溯源、問診等信息進(jìn)行整合處理。
 

檢查單監(jiān)查

檢查單監(jiān)查包括異常值是否判定（判定參考CTCAE5.0及研究者的建議）；實驗室正常值范圍是否準(zhǔn)確；是否漏查、多查；如涉及遺傳辦，是否符合要求；研究者判定時間是否≥報告時間；采樣日期是否符合要求及邏輯等。
 

原始數(shù)據(jù)監(jiān)查

原始數(shù)據(jù)核查包括開始相關(guān)程序前是否已獲得受試者的知情同意，知情同意書的簽署日期與入選日期是否符合要求；入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求；是否按入組時間先后分配受試者隨機(jī)號碼；受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行評分與試驗室檢查，無拖延或者遺漏；原始記錄和CRF前后的一致性，無矛盾或遺漏，數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可辨認(rèn)、合理；實驗室檢查結(jié)果，異常結(jié)果是否記錄和追蹤等。
 

常規(guī)病程記錄監(jiān)查

常規(guī)病程記錄監(jiān)查主要核查訪視時間是否超窗；有無不良事件及嚴(yán)重不良事件；有無新增合并用藥；有無簽名和日期，書寫內(nèi)容的邏輯性是否有問題等。
 

邏輯核查

邏輯核查包括確認(rèn)原始文件產(chǎn)生是否符合真實邏輯；原始文件中的時間是否按照方案要求執(zhí)行和符合邏輯；如遇到方案更新及其他需要倫理審核通過后才能執(zhí)行的操作，是否符合邏輯；是否按照方案要求填寫相關(guān)資料；是否授權(quán)等。
 

試驗藥物管理

針對試驗藥物的監(jiān)查包括核查試驗藥物的申請、發(fā)放、回收等記錄；藥物超溫（藥物隔離、方案違背、穩(wěn)定性報告、報告制度）；藥檢報告、藥物標(biāo)簽等備案及時間和破盲風(fēng)險的管控等。
 

授權(quán)分工及培訓(xùn)

試驗過程中所有在源文件中簽字的研究者是否被授權(quán)；被授權(quán)的研究者是否按照授權(quán)內(nèi)容履行職責(zé)，有無非授權(quán)簽字行為；被授權(quán)的研究者是否已經(jīng)進(jìn)行培訓(xùn)；更新后的方案是否在研究者培訓(xùn)后執(zhí)行等。
 

在法規(guī)和指南的框架下，每個項目都有不同的頂層設(shè)計，但是監(jiān)查思路大同小異。除以上列舉的監(jiān)查要點外，在溯源、資質(zhì)、儀器設(shè)備、生物樣本等方面也要涉及，以確保臨床試驗高質(zhì)高效地進(jìn)行。
 

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