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新聞資訊

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政策法規(guī)||《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(附本周法規(guī)概覽06.20-06.24)

發(fā)布時(shí)間:2022-06-24
本周熱點(diǎn)
 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第34號(hào))
 

《指導(dǎo)原則》適用于與注冊(cè)相關(guān)的中藥、化藥、生物制品(含疫苗)相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案變更,不適用于臨床試驗(yàn)期間改變劑型、給藥途徑、新增適應(yīng)癥以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥等情形。
 


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NMPA

 

01

本周(截止到6.24下午4:38)共計(jì)202個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種18個(gè)。
 





 

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氨糖美辛制劑說(shuō)明書的公告(2022年第49號(hào))
 

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CDE


01

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間方案變更技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2022年第34號(hào))


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02

關(guān)于《他達(dá)拉非片生物等效性研究指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》等三項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知



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03

關(guān)于公開(kāi)征求《兒童用藥溝通交流申請(qǐng)及管理工作程序(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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04

關(guān)于公開(kāi)征求《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知


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05

關(guān)于公開(kāi)征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
 


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CFDI

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南(試行)》的通告


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藥典委
 
本周藥典委發(fā)布2個(gè)品種國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。


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-END-



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