政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(22.01.10-22.01.14)
01
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》的通告(2022年第6號)
為規(guī)范和指導抗狂犬病病毒單克隆抗體藥物臨床試驗,提供可參考的技術規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2022年第7號)
肺動脈高壓是一種慢性、進展性疾病,可發(fā)展成右心衰竭甚至死亡,預后差。為指導我國治療動脈性肺動脈高壓新藥的研發(fā)提供可參考的技術標準,藥審中心組織制定了《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2022年第8號)
鑒于兒科動脈性肺動脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應性等方面均與成人患者均存在一定差異。為指導兒科動脈性肺動脈高壓的臨床試驗,提供可參考的技術規(guī)范,藥審中心組織制定了《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》。
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01
1. 本周共計164個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種22個,包括注射劑品種11個。
02
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五十批)的通告(2022年第2號)
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國家藥監(jiān)局關于修訂西咪替丁注射制劑說明書的公告
根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對西咪替丁注射制劑(包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液)說明書的內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
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國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則(試行)
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室管理辦法》有關規(guī)定,為規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室考核評估規(guī)則(試行)》
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藥典委
本周氯己定甲硝唑乳膏國家藥品標準草案的公示。
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