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新聞資訊

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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.12.20-21.12.24）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-24
CDE
 

01

藥審中心關(guān)于溝通交流服務(wù)有關(guān)事宜的通知


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02

關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中的DNA活性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》意見的通知


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03

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的通告（2021年第54號(hào)）


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04

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十三批）》（征求意見稿）意見的通知



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05

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第55號(hào)）



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NMPA

 

01

本周共計(jì)153個(gè)品規(guī)取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品種30個(gè)。
 






 

02

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第152號(hào)）
 


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03

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第103號(hào)）

 


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CFDI

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件的通告（2021年第30號(hào)）


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藥典委

 

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-END-

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