政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.10.18-21.10.22)
CDE
關(guān)于公開征求ICH指導原則《Q13:原料藥和制劑的連續(xù)制造》意見的通知
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告(2021年第82號)
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03
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號)
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01
本周共計116個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種9個,注射劑品種40個。
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊195個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年9月)(2021年第125號)
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2021年10月18日中藥品種保護受理公示
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國家藥監(jiān)局關(guān)于82批次不合格化妝品的通告(2021年第81號)
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05
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)的通告(2021年第82號)
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06
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)的通告(2021年第83號)
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07
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(2021年第126號)
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本周肺寧顆粒(返魂草顆粒)、忍冬藤配方顆粒、廣藿香配方顆粒、麻黃(草麻黃)配方顆粒、蜜麻黃(草麻黃)配方顆粒、炒槐花(槐花)配方顆粒國家藥品標準草案的公示,2021年度國家藥品標準提高中藥補充課題公示。
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藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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