備注：A類項目：普通片劑、膠囊劑

          B類項目：腸溶等特殊制劑
 

優(yōu)勢

硬件優(yōu)勢：

體內(nèi)外橋接事業(yè)部擁有全球應用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學分析軟件，分別為DDDPlus軟件、ADMET預測模塊、Gastroplus軟件、DAS軟件、PASS軟件、Phoenix WinNonlin軟件，可以保證體內(nèi)外相關模型建立的準確性。

軟件優(yōu)勢：

體內(nèi)外橋接事業(yè)部負責人為hemanth Joshi先生，曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價經(jīng)驗；已完成數(shù)十個體內(nèi)外相關模型的建立；部門成員近10人，均擁有碩士及以上學歷。
 

已完成項目


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關于我們：

       北京新領先建立有體內(nèi)外橋接平臺，致力于將體內(nèi)行為與體外行為進行橋接，利用軟件建立體內(nèi)外相關模型，明確藥學開發(fā)目標，預測BE成功率，縮短藥物研發(fā)時間，節(jié)約產(chǎn)品開發(fā)成本，為客戶每個項目順利申報提供保障。本平臺也針對客戶在BE試驗設計和結(jié)果所遇到的問題，提供技術支持，并提供合理、科學的建議。后續(xù)著重模型開發(fā)，擴大模型應用，為新藥研發(fā)提供科學依據(jù)。

       本平臺擁有或計劃擁有全球應用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學分析軟件，包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin等多種軟件。 

       已經(jīng)成功對近200個口服固體制劑項目開展了包括藥學目標設定、預BE及正式BE的預測和結(jié)果分析解讀等研究工作，其中進入到BE階段的近百個項目，一次性通過率超過80%。此外，平臺還對外承接了幾十個BE預測及結(jié)果分析解讀的項目，均精準剖析了客戶于BE試驗過程中存在的問題，并提供了合理完善的指導方案。 

       體內(nèi)外橋接平臺負責人為hemanth Joshi先生，曾擔任世界排名前十通用名藥企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高級科學家，擁有近20年的藥物制劑研發(fā)及臨床評價經(jīng)驗；曾參與幾十個FDA、EMA注冊ANDA、505b(2)的研發(fā)工作，其豐富的工作經(jīng)歷和卓越的工作能力，帶領新領先醫(yī)藥研發(fā)水平更上一層樓。