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直播預(yù)告 | 外用制劑相關(guān)法規(guī)解讀，體內(nèi)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及過程控制

發(fā)布時(shí)間：2025-02-25

2025年，洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏一家獨(dú)大的局面先后被打破，標(biāo)志著化藥凝膠貼膏領(lǐng)域進(jìn)入了一個(gè)新的競爭階段，而隨著更多企業(yè)的加入和更多產(chǎn)品的推出，化藥凝膠貼膏領(lǐng)域有望成為經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)新的增長點(diǎn)。

 

在化藥凝膠貼膏產(chǎn)品以及其他外用制劑產(chǎn)品的研發(fā)過程中，法規(guī)遵循和科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)是至關(guān)重要的，CDE發(fā)布的外用制劑指導(dǎo)原則為產(chǎn)品的研發(fā)提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，確保了產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。這些指導(dǎo)原則不僅涵蓋了產(chǎn)品的處方工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制等方面，還強(qiáng)調(diào)了生物等效性研究的重要性，為產(chǎn)品的療效評價(jià)提供了科學(xué)依據(jù)。

 

為幫助大家深入理解這些關(guān)鍵內(nèi)容，2月27日（本周四），中國醫(yī)藥物資協(xié)會經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會副會長單位，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司體內(nèi)外橋接中心總監(jiān)、臨床藥理中心主任王苗，為大家?guī)怼锻庥弥苿┫嚓P(guān)法規(guī)解讀，體內(nèi)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及過程控制》的專業(yè)解讀。王苗主任憑借深厚的專業(yè)知識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將針對CDE發(fā)布的三個(gè)外用制劑指導(dǎo)原則進(jìn)行深度剖析，包括不同劑型處方工藝設(shè)計(jì)和生物等效性研究；介紹如何設(shè)計(jì)外用制劑的PK-BE試驗(yàn)以及試驗(yàn)過程中所需注意事項(xiàng)。

 

2月27日（本周四）19:00，期待與您在直播間相見，共同探索外用制劑的奧秘！
 

 

經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會簡介:
 
經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會是中國醫(yī)藥物資協(xié)會下屬分會，于2024年6月15日，在中國醫(yī)藥物資協(xié)會第六屆第五次理事經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會簡介會議上正式成立，分會的成立是協(xié)會賦能企業(yè)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，對于促進(jìn)我國經(jīng)皮給藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)合作以及技術(shù)的提升，提供了更加廣闊的發(fā)展空間。

 

分會會組織院校專家、研發(fā)機(jī)構(gòu)等多方力量在經(jīng)皮給藥這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域里往專業(yè)化方向發(fā)展，分會將匯集TDDS藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、高校藥學(xué)院、知名專家教授、醫(yī)院、營銷推廣企業(yè)、制藥設(shè)備企業(yè)、原輔料企業(yè)、國際透皮給藥相關(guān)組織等單位，專注經(jīng)皮給藥技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)價(jià)值轉(zhuǎn)化，致力于搭建中國經(jīng)皮給藥細(xì)分領(lǐng)域的研產(chǎn)銷的交流平臺，為會員提供技術(shù)合作、項(xiàng)目投資、研發(fā)外包、原輔包供應(yīng)、生產(chǎn)委托、儀器設(shè)備及產(chǎn)品銷售等合作支持服務(wù)。同時(shí)開展國際經(jīng)皮技術(shù)引進(jìn)及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)，推動(dòng)經(jīng)皮給藥技術(shù)和產(chǎn)品的可持續(xù)發(fā)展。

 

? 相關(guān)鏈接：經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會簡介

 

新領(lǐng)先醫(yī)藥簡介:

 

新領(lǐng)先醫(yī)藥成立于2005年，于2015年實(shí)現(xiàn)上交所上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)CMC、臨床CRO及MAH等全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，連續(xù)多年被中華全國工商聯(lián)評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司10強(qiáng)”。

 

新領(lǐng)先醫(yī)藥是中國醫(yī)藥物資協(xié)會經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會副會長單位，總裁高世靜女士兼任經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會副會長。新領(lǐng)先醫(yī)藥作為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的佼佼者，一直致力于推動(dòng)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。公司建有經(jīng)皮給藥制劑、腸溶制劑、高端液體制劑、吸入制劑等多個(gè)高端制劑研發(fā)平臺，擁有豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┊a(chǎn)品立項(xiàng)、藥學(xué)研究、體內(nèi)外橋接、臨床研究、注冊申報(bào)等全周期解決方案。

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