國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）
 

為加快推進(jìn)藥品電子通用技術(shù)文檔（以下簡稱eCTD）在我國的實(shí)施進(jìn)程，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，現(xiàn)將擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、在《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》（2021年第119號(hào)）中eCTD實(shí)施范圍基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大實(shí)施范圍，自2025年1月27日起，化學(xué)藥品1類至5類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，化學(xué)藥品2類、3類、4類、5.2類的上市許可申請(qǐng)，以及預(yù)防用生物制品和治療用生物制品1類至3類的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、2類和3類的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。二、采用eCTD進(jìn)行申報(bào)的，申請(qǐng)人按照現(xiàn)行的eCTD技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報(bào)資料。鼓勵(lì)采用網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交eCTD電子申報(bào)資料，具體操作請(qǐng)參考國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站《關(guān)于試行以網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料的通知》。
 

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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃的通知

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗(yàn)檢測能力驗(yàn)證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號(hào)）要求，為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計(jì)劃，該計(jì)劃由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
 

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第5號(hào)）

為進(jìn)一步明確放射性治療藥物上市后如何進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)管理，本指導(dǎo)原則將針對(duì)上市后臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、說明書中安全性相關(guān)內(nèi)容、患者指導(dǎo)手冊(cè)的撰寫提供具體指導(dǎo)意見。



 

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國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于發(fā)布《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》的通告

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十九批）。為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，核查中心組織制定了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》。
 

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國家藥監(jiān)局核查中心關(guān)于發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的通告

為指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局核查中心組織制定了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》。



 

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國家藥監(jiān)局關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告(延長保護(hù)期第20號(hào))(2025年第9號(hào))



 

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中藥保護(hù)品種公告(第22號(hào))(2025年第8號(hào))

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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書的公告（2025年第6號(hào)）

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第7號(hào)）



 

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗說明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第9號(hào)）

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《預(yù)防用猴痘疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第8號(hào)）

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近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：



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