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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通告（2025年第14號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范化學(xué)藥品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年3月10日起施行。
 

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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見
 

為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
 

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十批）的通告（2025年第9號(hào)）



 

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截止到2月14日16：00共發(fā)布11個(gè)領(lǐng)取通知件。


 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲磺酸吉米沙星片說明書的公告（2025年第13號(hào)）


 

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定的公告（2025年第12號(hào)）


 

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第12號(hào)）

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第10號(hào)）



 

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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2025年第11號(hào)）

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近期，藥典委發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)草案公示如下：


 

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